Cours BCM9015 – Études cliniques, réglementation et homologation des médicaments

L’étudiant sera en mesure de comprendre les objectifs des différentes phases des études cliniques. L’étudiant comprendra la portée et l’importance de la notion de confidentialité associée aux études cliniques, tant du côté du sujet, du médecin traitant, que du promoteur de l’étude. De plus, l’étudiant sera initié aux étapes associées au suivi des études ainsi qu’à l’homologation des médicaments par les instances gouvernementales.

Le cours couvre les différentes phases de la recherche clinique, les activités des intervenants des milieux médical et pharmaceutique (pharmas et CRO), le recrutement des sujets, les bonnes pratiques cliniques, les enjeux de confidentialité, le rôle des comités d’éthique, la documentation, les audits et les inspections, ainsi que le rôle de Santé Canada, la FDA (États-Unis) et l’EMA (Europe) dans la conduite ainsi que l’homologation des médicaments.

Le cours se déroulera de soir ou de fins de semaine (15 h contact total).